三款新冠疫苗接連獲批進入臨床試驗。

4月4日早間，康希諾生物（6185.HK）港股公告稱，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。

4月3日晚間，石藥集團（01093.HK）也公告稱，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床研究。同一天早些時，國藥集團中國生物則宣布，其二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準文件。

或受上述消息影響，康希諾生物港股高開，漲幅一度漲超11%，截至發(fā)稿漲超5%；石藥集團一度漲超10%，截至發(fā)稿漲超6.5%。

值得關(guān)注的是，此次獲批進入臨床試驗的三款疫苗中有兩款是mRNA新冠疫苗。

基于mRNA技術(shù)的新冠疫苗在全球新冠疫情大背景下一戰(zhàn)成名，國外已經(jīng)形成了Moderna、BioNTech、CureVac的三巨頭局面。其中BioNTech與輝瑞達成合作，根據(jù)輝瑞2021年年報，該疫苗年收入超360億美元，成為全球新“藥王”。

目前，國內(nèi)尚無該技術(shù)路線的新冠疫苗獲批，走在最前面的是沃森生物（300142）和艾博生物合作的mRNA新冠疫苗，目前處于三期臨床試驗階段。該疫苗還在進行第三針加強針相關(guān)研究。

康希諾生物的mRNA新冠疫苗是與海外公司合作的模式。早在2020年5月，康希諾生物宣布，與加拿大的Precision NanoSystems(PNI)公司達成協(xié)議，將利用PNI公司的獨有RNA疫苗技術(shù)平臺，開發(fā)基于mRNA脂質(zhì)納米顆粒(mRNA-LNP)技術(shù)的疫苗。根據(jù)協(xié)議，PNI將負責(zé)mRNA-LNP疫苗的開發(fā)，康希諾生物將負責(zé)臨床前測試、人體臨床試驗、監(jiān)管批準和商業(yè)化?？迪ＶZ生物有權(quán)在亞洲(日本除外)將該疫苗產(chǎn)品商業(yè)化，PNI保留在世界其他地區(qū)的權(quán)利。

mRNA新冠疫苗SYS6006是由石藥集團自主研發(fā)，石藥集團在公告中稱，這是一款針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗。該產(chǎn)品根據(jù)毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設(shè)計，臨床前研究表明，該產(chǎn)品對包含Omicron和Delta在內(nèi) 的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力。

mRNA技術(shù)不僅能應(yīng)用于預(yù)防性疫苗，在腫瘤等疾病領(lǐng)域治療也具有潛力。

西南證券研報認為，mRNA技術(shù)未來市場規(guī)模巨大，根據(jù)測算，預(yù)計2025年可達326億美元，其中預(yù)防性疫苗占比超50%。在資本助力下，我國mRNA企業(yè)將迎來發(fā)展快車道，國內(nèi)企業(yè)除通過自身研發(fā)投入加大外，也可選擇與大藥企進行合作，利用其不同疾病領(lǐng)域的資源優(yōu)勢平臺融合mRNA技術(shù)實現(xiàn)快速突破。mRNA企業(yè)中，越早布局的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢越明顯。

國信證券研報也指出，mRNA作為一類全新的藥物形態(tài)，其應(yīng)用前景光明，市場空間廣闊。短期看，新冠mRNA疫苗商業(yè)加速，有望持續(xù)貢獻現(xiàn)金流；中長期維度，技術(shù)是行業(yè)成長的核心驅(qū)動力，看好創(chuàng)新能力強、能夠多管線快速推進的平臺型企業(yè)。

關(guān)鍵詞： 技術(shù)路線 臨床試驗