“目前中國境內(nèi)上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)證，建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費者按照監(jiān)管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。”4月14日，默沙東中國就HPV疫苗劑次問題向澎湃新聞記者作出了上述回應(yīng)。

近期，世衛(wèi)組織網(wǎng)站發(fā)布信息稱，此前世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒 (HPV)疫苗接種的證據(jù)進行了審議。專家組建議，9-14歲女性接種1劑次或2劑次，單劑次提供了相當?shù)暮透咚降谋Ｗo能力，從公共衛(wèi)生角度來看，更有效（每個癌癥預(yù)防所需劑量更少），少占資源且更容易實施。同樣，1劑次或者2劑次也適用于15至20歲女性。

4月14日，上述消息引起巨大關(guān)注，國內(nèi)智飛生物、萬泰生物、沃森生物等擁有HPV疫苗企業(yè)股價一度大跌。

目前國內(nèi)有5款HPV疫苗獲批，其中有兩款來自默沙東，分別是四價HPV疫苗和九價HPV疫苗，在國內(nèi)由智飛生物代理。

默沙東中國表示，疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴格的科學(xué)論證。默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準上市。

根據(jù)世衛(wèi)組織SAGE的會議紀要，此次會議審查了有關(guān)單劑 HPV 疫苗接種計劃效力的新證據(jù)，建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。

未來默沙東的HPV疫苗是否有可能減少劑次接種？

對此，默沙東中國表示，目前默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國境外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用于青少年接種。為了進一步證實在中國人群中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性，

對于HPV疫苗的產(chǎn)能問題，默沙東中國表示，近年來，默沙東已投入超過10億美元提高已有的HPV疫苗生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能、并建造新的生產(chǎn)設(shè)施。自2017年至2020年，默沙東的全球HPV疫苗供應(yīng)量增長了近一倍，預(yù)計自2020年至2023年，默沙東的全球HPV疫苗供應(yīng)量將再增長一倍。2022年第一季度，默沙東的四價HPV疫苗的批簽發(fā)量同比去年增長近70%、九價HPV疫苗的批簽發(fā)量同比去年增長近280%。

關(guān)鍵詞： 批準程序