7月13日，航天泰心科技有限公司（下稱“航天泰心科技”）自主研發(fā)的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，批準(zhǔn)上市。這是我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平。這一純國產(chǎn)“火箭心”的上市將推動中國心力衰竭的外科治療迎來全新的時代，并將造福廣大晚期心衰患者。

憋喘、水腫、夜間呼吸困難、無法平臥……

他們是晚期心力衰竭患者，

他們每天掙扎在死亡的邊緣。

心力衰竭是呈快速增長趨勢的心臟疾病，是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)。目前，全世界約有8000萬心衰患者，我國心衰患者至少應(yīng)有1600萬。對于終末期心衰，傳統(tǒng)治療轉(zhuǎn)歸差、中遠(yuǎn)期死亡率高，心臟移植雖然是較好的療法，但由于心臟供體嚴(yán)重匱乏，中國每年心臟移植數(shù)量僅幾百例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足患者需求，大量終末期心衰患者在空空等待。終末期心衰的治療和護(hù)理耗費了大量的資源，是全球性社會醫(yī)療衛(wèi)生難題。

心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美發(fā)達(dá)國家已開始使用。簡單地說，就是一個人工制造的血泵，與心臟并聯(lián)，承擔(dān)心室射血的功能，將血液泵入動脈系統(tǒng)，起到部分或全部替代心臟做功的作用，因此又經(jīng)常被人們稱為“人工心臟”。“人工心臟”是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因制造精度和技術(shù)難度非常高，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。

泰心醫(yī)院自2009年起與中國運載火箭技術(shù)研究院在國內(nèi)最早開展第三代心室輔助裝置的研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實驗羊“天久”在泰心醫(yī)院動物實驗中心健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活記錄等五項第一。

2017年10月開展HeartCon批量動物實驗，6只實驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死后各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學(xué)均已達(dá)到臨床應(yīng)用水平。2018年6月，獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2020年9月，正式進(jìn)入臨床試驗，數(shù)十位晚期心衰患者的命運因此而改變。

“火箭心”的四個“唯一”

唯一純國資企業(yè)生產(chǎn)；

唯一自始至終醫(yī)工結(jié)合；

唯一國內(nèi)原創(chuàng)獨立自主知識產(chǎn)權(quán)；

唯一全套產(chǎn)品國內(nèi)研制。

航天泰心科技有限公司致力于為心衰患者提供全周期的機械循環(huán)支持治療方案，利用50年來在航天火箭伺服控制方面的技術(shù)積累，研制的HeartCon型植入式左心室輔助系統(tǒng)具有體積小、質(zhì)量輕、溫升低、溶血好、質(zhì)量穩(wěn)定的特點，各項技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到了國際一流水平。2013年，試驗羊“天久”就健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活記錄等五項第一，2018年產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

HeartCon于2020年8月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，聯(lián)合全國十一家知名醫(yī)院，在國內(nèi)首次開展多中心臨床試驗，成為國內(nèi)第一個嚴(yán)格按照臨床試驗方案圓滿完成臨床試驗的心室輔助產(chǎn)品，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了充分驗證。截止目前，HeartCon在國內(nèi)同類產(chǎn)品中植入數(shù)量排名第一。

該項目臨床試驗主研專家、泰心醫(yī)院院長劉曉程教授說，十三年來，泰心醫(yī)院和中國運載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了詳實的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗。這顆純國產(chǎn)的“人工心臟”將結(jié)束我國對終末期心衰治療無能為力的局面，為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。

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