上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱(chēng)艾力斯)科創(chuàng)板上市申請(qǐng)日前獲上海證券交易所受理。5月9日，上市進(jìn)程已進(jìn)入問(wèn)詢(xún)階段。

本次IPO，該公司擬募集資金15.03億元，資金用途方面，其中7.63億元用于投資新藥研發(fā)項(xiàng)目、4.98億元用于總部及研發(fā)基地項(xiàng)目、1.27億元用于營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、2786萬(wàn)元用于信息化建設(shè)項(xiàng)目、8666.94萬(wàn)元用于藥物研究分析檢測(cè)中心項(xiàng)目。

《華夏時(shí)報(bào)》記者注意到，艾力斯不僅產(chǎn)品全部在研，商業(yè)化前景不能保證，且產(chǎn)品單一，或存在斷檔風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，記者致電公司董秘處，一直無(wú)人應(yīng)答。

暫無(wú)產(chǎn)品上市報(bào)告期內(nèi)連續(xù)虧損

艾力斯由杜錦豪和歸國(guó)科學(xué)家郭建輝創(chuàng)立。其中，前者是上海揚(yáng)子江建設(shè)集團(tuán)的創(chuàng)始人，在建筑行業(yè)取得成功后一直考慮轉(zhuǎn)型發(fā)展，后者是國(guó)內(nèi)較早一批國(guó)家派遣美國(guó)留學(xué)的科學(xué)家之一，畢業(yè)后曾留在美國(guó)從事遺傳學(xué)與分子生物學(xué)研究工作，獲美國(guó)NIH終生科學(xué)家榮譽(yù)。

天眼查信息顯示，艾力斯是一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細(xì)胞肺癌小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線。

研發(fā)需要資金支持。2019年，該公司通過(guò)A輪及A+輪融資引入外部專(zhuān)業(yè)投資者，其中A輪融資由拾玉資本領(lǐng)投，正心谷創(chuàng)新資本、肆坊合、共青城漢仁、元生創(chuàng)投、高科新浚、高科新創(chuàng)、國(guó)投創(chuàng)合、德屹資本、華新世紀(jì)投資、潛龍資本共同參與投資，A+輪融資引入禮來(lái)亞洲基金，兩輪融資共募集資金13.8億人民幣。

艾力斯目前的主要產(chǎn)品管線是擁有5個(gè)主要在研藥品的10項(xiàng)在研項(xiàng)目。其中1個(gè)項(xiàng)目已提交新藥上市申請(qǐng)，1個(gè)項(xiàng)目處于III期臨床試驗(yàn)階段，1個(gè)項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，其余項(xiàng)目處于臨床前研究階段。

過(guò)去幾年，艾力斯?fàn)I收連年下降、虧損持續(xù)擴(kuò)大。從具體財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2017年-2019年該公司營(yíng)收分別為772.70萬(wàn)元、462.00萬(wàn)元、62.97萬(wàn)元;同期凈虧損金額分別為3893.38萬(wàn)元、9739.38萬(wàn)元、39750.25萬(wàn)元;扣非歸母凈利潤(rùn)分別為-5390.30萬(wàn)元、-1.15億元和-2億元。截至2019年末，該公司累計(jì)未分配利潤(rùn)為-2.18億元。

從資金流口徑看，該公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流出逐年增長(zhǎng)，以2017年-2019年為例，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為1011.22萬(wàn)元、-9725.45萬(wàn)元及-2.59億元。

按照艾力斯的說(shuō)法，連續(xù)虧損是因?yàn)楣狙邪l(fā)投入比較大，且主要產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未形成銷(xiāo)售收入，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例不具有參考性。

2017年-2019年，該公司的研發(fā)費(fèi)用分別為3791.26萬(wàn)元、9248.7萬(wàn)元和16199.89萬(wàn)元。而其在招股書(shū)中還稱(chēng)，在研藥物產(chǎn)生銷(xiāo)售收入前，公司需要投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。

“成功上市前，公司營(yíng)運(yùn)資金依賴(lài)于外部融資，如經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開(kāi)支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。”艾力斯在招股書(shū)中坦言。

但《華夏時(shí)報(bào)》記者注意到，事實(shí)上艾力斯并非一直以來(lái)都沒(méi)有上市產(chǎn)品。

2012年7月，艾力斯自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)1.1類(lèi)抗高血壓沙坦類(lèi)新藥“阿利沙坦酯”獲得CFDA新藥證書(shū)，但后來(lái)基于“發(fā)展戰(zhàn)略的調(diào)整”，這款新藥同年10月被轉(zhuǎn)讓給了信立泰。而從信立泰年報(bào)來(lái)看，目前“阿利沙坦酯”取得了一些成就，甚至成為其轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的重要驅(qū)動(dòng)力。

單一產(chǎn)品依賴(lài)，斷檔風(fēng)險(xiǎn)猶存

在暫無(wú)產(chǎn)品可售之外，艾力斯的在研產(chǎn)品中，進(jìn)程較快的也寥寥無(wú)幾。

招股書(shū)顯示，公司在研管線中，目前僅有甲硫酸艾氟替尼片處于臨床試驗(yàn)階段后期。

艾氟替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，是該公司自主研發(fā)的1類(lèi)小分子靶向藥，為目前公司的核心在研產(chǎn)品，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。目前，艾氟替尼已就二線治療適應(yīng)癥提交新藥上市申請(qǐng)，同時(shí)，該公司正在積極推進(jìn)艾氟替尼針對(duì)一線治療適應(yīng)癥III期臨床研究。

5月8日，醫(yī)藥行業(yè)分析師張慧慧告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，化學(xué)藥研究階段分為四個(gè)重要環(huán)節(jié)，包括靶標(biāo)的確定、模型的建立、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化。藥物靶標(biāo)的尋找是原始創(chuàng)新中最關(guān)鍵也是最難的部分，科研院所或藥企研發(fā)部門(mén)最先需要找到與疾病相關(guān)的靶點(diǎn)、生物標(biāo)記物及它們和藥物的關(guān)系。

“由于我國(guó)起步較晚，源頭創(chuàng)新能力不足，相比結(jié)構(gòu)復(fù)雜、壁壘更高且發(fā)展較晚的生物藥，能被開(kāi)發(fā)的傳統(tǒng)化學(xué)藥，已被國(guó)際大型藥企開(kāi)發(fā)殆盡，且?guī)缀跖艥M了所有能想到的研發(fā)管線。要想在這個(gè)領(lǐng)域占得一席之地，難度可想而知。”張慧慧告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者。

從該藥的適應(yīng)癥市場(chǎng)來(lái)看，肺癌是2018年全球和中國(guó)發(fā)病率最高的癌癥種類(lèi)，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，發(fā)病數(shù)量約占肺癌總數(shù)的85%左右。

Frost & Sullivan的研究數(shù)據(jù)表明，2018年我國(guó)EGFR小分子靶向藥物的市場(chǎng)規(guī)模為65.2億元，預(yù)計(jì)2023將達(dá)到182.7億元，期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為22.9%，預(yù)計(jì)到2030年，EGFR小分子靶向藥物的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到395.0億元，2023-2030年間復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.6%。

除了艾氟替尼，艾力斯其余的在研產(chǎn)品均處于臨床前研究階段，幾乎是后續(xù)產(chǎn)品難以為繼的狀態(tài)，公司上市后可能也面臨著產(chǎn)品單一甚至斷檔的風(fēng)險(xiǎn)。

該公司也在招股書(shū)中這樣描述面臨的風(fēng)險(xiǎn)：短期內(nèi)，公司的價(jià)值將主要依賴(lài)于艾氟替尼的新藥上市申請(qǐng)進(jìn)度、獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)展以及艾氟替尼在適應(yīng)癥擴(kuò)展方面的臨床研究和上市申請(qǐng)審批進(jìn)展。如果艾氟替尼的相關(guān)臨床研究、上市審批和商業(yè)化進(jìn)展不順利，將影響公司價(jià)值;如果其他主要在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不順，公司長(zhǎng)期的收入規(guī)模和盈利能力也將受到單一產(chǎn)品的限制，前期大量研發(fā)投入面臨短期無(wú)法回收的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞： 肺癌神藥 艾力斯產(chǎn)品在研